[내용추가] FDA의 CRL을 받았을까요?

구완성 NH투자증권 연구원은 “테바(Teva)의 코멘트를 인용한 외국증권사 보고서를 통해 셀트리온이 FDA로부터 허쥬마, 트룩시마에 대한 허가 보류 CRL 통지를 받은 것이 알려졌다”고 밝혔다. 
출처  http://www.fnnews.com/news/201804050810176605

위 기사에서 언급한 ‘테바의 코멘트’는 지난 2월 8일 사업보고서의 일부 내용으로 추정됩니다. FDA의 경고 서한(warning letter)으로 승인이 지연될 것이라는 내용이죠. 

In December 2017, our Biologics License Application for fremanezumab was accepted for filing by the FDA and was granted fast track designation for the prevention of cluster headache. On February 2, 2018, the EMA accepted a Marketing Authorization Application for fremanezumab.
Celltrion is our sole source for API production for fremanezumab and also for Celltrion’s products CT-P10 (biosimilar candidate to Rituxan® US) and CT-P6 (biosimilar candidate to Herceptin® US). In January 2018, Celltrion received an FDA warning letter for its facility in Incheon, South Korea. It is likely that the remediation by Celltrion of the issues addressed in the warning letter will result in a delayed approval of the biosimilar products by the FDA. We are in active dialogue with the FDA in an effort to maintain our priority date for the approval of fremanezumab.
출처  http://www.tevapharm.com/news/teva_reports_2017_full_year_and_fourth_quarter_financial_results_02_18.aspx

이 내용 이외에는 테바에서 CRL을 구체적으로 언급한 내용이 전혀 구글링으로 찾을 수 없네요. 물론, 외국증권사 보고서 역시 찾을 수 없답니다.

그런데, 2018년 3월 12일에 업데이트된 또 다른 자료에 따르면 트룩시마와 허쥬마에 대한 FDA의 CRL 관련 내용이 전혀 언급되어 있지 않습니다. 
츨처  https://biosimilarsrr.com/us-biosimilar-filings/

만약 셀트리온이 FDA로부터 CRL을 받은 게 사실이라면, 3월 12일 이후에 받았을 거라고 추정됩니다. 그렇지 않다면, FDA의 경고 서한(warning lette)을 CRL로 오인했을 가능성도 전혀 배제할 수는 없을 듯. 뭐가 팩트일까요?

[내용추가] CRL에 대한 사측 언급이 있네요. 2가지로 요약할 수 있습니다.
1) Warning Letter’의 후속 조치 완료
2) 트룩시마와 허쥬마의 허가 프로세스도 규제기관과의 협의 하에 정상적으로 진행되고 있음
출처  https://www.celltrion.com/pr/newsDetail.do?seq=480
 
결론은 그다지 우려할 사항이 아닌 게 분명하네요.