셀트리온 생산 수율 추정..

2003년 3월 착공한 셀트리온 1공장은 2007년 12월이 되어서야 바이오시밀러를 생산할 수 있었죠. 

일반적인 동물세포 대량배양은 공정은 ‘세포주확립기술 → 대량배양 → 분리정제’의 프로세스를 거칩니다. 

이러한 동물세포배양에 있어 핵심 기술은 탁월한 벡터 디자인을 기반으로 고농도의 단백질을 발현시키는 기술과 함께 배양된 세포로부터의 단백질 정제 및 분리 등에 해당하는 downstream processing 기술이 핵심이라 할 수 있습니다.

일반적으로 항체를 포함한 생산 수율은 다음과 같이 얘기할 수 있습니다. (출처: Winter 2014/2015 BioProcessing Journal) 

셀트리온의 경우 CHO세포주를 사용하여 항체를 생산하는데, 1공장의 경우에는 0.5 ~ 6.0 g/L 범위의 생산 수율을 갖는 것으로 추정이 가능합니다. 그렇지만 이 범위는 상당히 넓기 때문에 다른 자료를 이용해서 좀 더 좁혀야 합니다. 위 내용이 실린 자료에는 다음과 같은 내용도 담겨 있습니다.

평균 2.5 g/L라고 하는데, 이 수치를 그대로 차용한 국내 자료가 있습니다. 키움증권 2010년 6월 21일 바이오산업 보고서에 따르면, 동물세포 대량 배양할 경우 수율은 배치당 2.5g/L라고 하면서 연간 6 batch(1 batch당 생산 lead time = 50일 추정)를 생산시 300kg 정도를 생산할 수 있다고 했네요. 

그런데 2009년 5월 20일 미래에셋 보고서에 따르면, 2015년 론자의 상업용 생산 수율 타겟은 5 g/L라고 합니다. 

2013년 5월 16일 셀트리온에서 특허출원한 “칼슘인산염 침전을 이용한 불순물 제거 방법” (출원번호 10-2013-0055401)에 따르면, 분리정체 공정을 거친 항체 농도는 4.7 ~ 4.9 g/L라고 언급되어 있습니다. 2015년 론자의 목표에 거의 근접했음을 알 수 있네요. 

결론적으로, 기존의 수율 2.5 g/L에서 5.0 g/L로 수율이 2배로 증대되었다고 말할 수 있겠네요. ^^